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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Pro Health Pharma Codice pratica: C1B/2021/1795 Procedura Europea: SE/H/1714/02/IB/04 Medicinale: OMNILAX 4 g polvere per soluzione orale in bustina Confezioni e numeri di AIC: 046078174; 046078186; 046078198; 046078200 Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di Tipo IB : B.II.f.1.b.1 estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 12 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente modifica, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Anders Norberg TX21ADD9380