Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Pro Health Pharma 
  Codice pratica: C1B/2021/1795 
  Procedura Europea: SE/H/1714/02/IB/04 
  Medicinale: OMNILAX 4 g polvere per soluzione orale in bustina 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  046078174;  046078186;  046078198;
046078200 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di Tipo IB  :
B.II.f.1.b.1 estensione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita: da 12 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo   6.3.   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente modifica, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Anders Norberg 

 
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