Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l. 
  Medicinale: DIAXONE 1g/3,5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare, flacone + fiala solvente  da  3,5
ml 
  Numero di AIC: 036314021 
  Codice pratica N1A/2021/1082 
  Variazione IAIN, cat. C.I.Z: adeguamento degli stampati (RCP e  FI)
alle raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/319259/2021)  Ceftriaxone  -
Epatite (EPITT n. 19603). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: COLCARDIOL compresse rivestite con film 5 mg, 10 mg, 20
mg, 40 mg 
  Numero di AIC: 044432 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica N1A/2021/1002 
  Variazione IAIN, cat.  C.I.3.a:  adeguamento  degli  stampati  allo
PSUSA (PSUSA/00010271/202007) e EMA/CMDh/264407/2021, Corr.1 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I.. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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