Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTAN 
  100 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile, AIC n. 047546015 
  Codice Pratica: C1A/2021/624 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0569/001/IA/009 
  Tipologia variazione: Tipo IAin 
  Tipo di modifica: B.II.b.2 - Aggiunta di un sito  di  rilascio  dei
lotti che effettua controllo dei lotti 
  Modifica apportata: aggiunta del sito di rilascio dei  lotti  Altan
Pharmaceuticals, S.A. Avda. de  la  Constitucion,  198-199,  Poligono
Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Spagna). 
  Codice Pratica: C1A/2020/3249 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0569/001/IA/006 
  Tipologia variazione: Tipo IAin 
  Tipo  di  modifica:  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in FR, DE, IT,  BE  e
NL da Altan Pharma  Limited  2  Harbour  Square,  Crofton  Road,  Dun
Laoghaire, Co. Dublin, A96D6RO (Irlanda) a Altan Pharma Limited,  The
Lennox Building 50 South Richmond Street Dublin 2 D02FK02 (Irlanda). 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare la modifica autorizzate entro e non oltre i sei mesi al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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