Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ALONEB 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039180 - tutte le confezioni). 
  Codice     pratica:     C1B/2020/1246     -      Procedura      EU:
NL/H/1067/001-002/IB/025 
  Specialita' Medicinale: NOBIZIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039182 - tutte le confezioni) 
  Codice     pratica:     C1B/2020/1248     -      Procedura      EU:
NL/H/1069/001-002/IB/025 
  Specialita' Medicinale: LOBIDIUR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con 
  film da 5 mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg  (A.I.C.  039181  -  tutte  le
confezioni) 
  Codice     pratica:     C1B/2020/1247     -      Procedura      EU:
NL/H/1068/001-002/IB/025 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A 
  Fine procedura a livello Europeo: 20 ottobre 2020 
  Approvazione a livello nazionale: 28 luglio 2021. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione:  Var  IB  C.I.z  Aggiornamento  stampati  per
implementare  le  Raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  a   segnali
sull'effusione coroidale (EPITT n. 19468). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (4.4,  4.8  e  6.1  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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