Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili  -
AIC n. 037988, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2021/1873.      Procedura      n.
IT/H/0589/001-002/IA/003/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations delle seguenti variazioni: una variazione tipo
IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'
approvato   del   principio   attivo   mirtazapina    (Holder    Teva
Pharmaceutical Industries LTD. - CoS R1-CEP 2008-141-Rev 02); quattro
variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio  attivo  mirtazapina  (Holder
Neuland Laboratories Limited  -  CoS  R1-CEP  2008-243-Rev  04);  una
variazione tipo IAin  n.  A.5.a)  Modifica  dell'indirizzo  del  sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Actavis Ltd. da: "BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN  3000,
Malta" a: "BLB015-016 Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  3000,
Malta";  una  variazione  tipo  IA  n.  A.7  Eliminazione  del   sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Actavis Hf. - Islanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2021/851. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo  IB  n.  B.II.b.3.z)  Modifica  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: estensione holding time  compresse
in bulk prima del confezionamento fino a 12 mesi. 
  Codice pratica n. N1B/2021/865. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations delle seguenti variazioni: una variazione tipo
IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'
approvato del principio attivo valsartan (Holder Divi's  Laboratories
Limited - CoS R1-CEP 2012-338-Rev 01),  una  variazione  tipo  IB  n.
B.I.b.2.e) Sostituzione  del  metodo  di  analisi  del  parametro  di
specifica del principio  attivo  NMPA,  una  variazione  tipo  IA  n.
B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti dei parametri di  specifica  del
principio attivo NDMA e NDEA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0102649-01/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA 
  Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030. 
  Codice pratica n. N1B/2019/1425. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
l'implementazione  delle  conclusioni  del  PRAC  a   seguito   della
procedura  PSUSA  n.   PSUSA/00001009/201811   per   destrometorfano.
Allineamento alle versioni correnti del QRD template  e  della  linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.9 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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