Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del  24  novembre  2008  e  successive
                            modificazioni 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1A/2021/1067 
  Specialita' Medicinali: AT III KEDRION - 029378 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  ATKED - 041800 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Tipo IA (B.I.b.2.a) - Modifiche minori del
test analitico della sterilita' eseguito sulla sostanza attiva;  Tipo
IA  (B.II.d.2.a)  -  Modifiche  minori  del  test   analitico   della
sterilita' eseguito sul prodotto finito. 
  Natura della variazione: 
  Le modifiche  consistono  nell'introduzione  del  sistema  STT-005,
modello   Sterisart    Universal    Pump    16420    (Sartorius)    e
nell'implementazione di una clamp-taglio che eviti l'uso  di  forbici
sterili. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
TX21ADD9417