Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: HYDROXIA 
  Numero AIC e confezioni: 028087029, 600 mg/4 ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile, 10 flaconcini polvere + 10 fiale  solvente
4 ml 
  Codice Pratica: N1B/2021/996 
  Variazione Tipo IB n. A.2.b) - Tipo  di  Modifica:  Modifica  della
denominazione  della  specialita'  medicinale  da  GLUTATIONE  GIT  a
HYDROXIA 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GU della variazione che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU  della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 

           L'amministratore unico e legale rappresentante 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
TX21ADD9433