Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  1) Specialita' medicinale: ACICLOVIR SOFAR 
  n. AIC: 034311 (tutte le confezioni) 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  N°  R1-CEP  2003-218-Rev  06  da  parte  del   produttore
autorizzato del principio attivo Olon S.p.A. Pratica N1A/2021/1037. 
  2) Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: SCABIANIL 5% crema 
  n. AIC: 036289015, 036289039 
  Grouping di 2 variazioni. Pratica N1A/2021/920 
  Var. di tipo IA-B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito: modifiche minori di una procedura di prova approvata
(determinazione del titolo del principio attivo). 
  Var. di tipo IAIN-B.II.d.1.h - Modifica dei parametri di  specifica
del prodotto finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di  validita':
aggiornamento del Dossier in  conformita'  a  quanto  previsto  dalla
monografia generale di Ph. Eur. Ed.  Corr.  per  il  prodotto  finito
(test microbiologici). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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