Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ATORVASTATINA ABC Confezioni e numeri A.I.C.: 040908 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/930 Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2011-234-Rev 01 a R1-CEP 2011-234-Rev 02 da parte di un produttore gia' autorizzato Ind-Swift Laboratories Limited. Medicinale: CEFTRIAXONE TECNIGEN Confezioni e numeri A.I.C.: 037334 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/949 Medicinale: CEFTRIAXONE PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 035881 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/951 Grouping of variations di Tipo IA, composta da: 1 variazione di Tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev 02 a R1-CEP 2010-232-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L; 1 variazione di Tipo IA, categoria B.I.a.4.z): modifica minore di una procedura analitica di un controllo in process. Medicinale: XINAMOD Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024 - 875mg+125mg compresse rivestite con film, 12 compresse Codice pratica: N1B/2021/941 Medicinale: POSMOX Confezioni e numeri A.I.C.: 875mg+125mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 036808018 Codice pratica: N1B/2021/940 Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.I.d.1.a).4: introduzione del re-test period di 48 mesi, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-179-Rev 02 a R1-CEP 2005-179-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato CKD Bio Corporation. Codice pratica: N1B/2021/938 Confezioni e numeri A.I.C.:875mg+125mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - AIC 036808020 Grouping di variazioni di Tipo IB, comprendente una variazione di tipo IB, categoria B.I.d.1.a).4: introduzione del re-test period di 48 mesi, ed una variazione di tipo IB, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP da R1-CEP 2005-180-Rev 02 a R1-CEP 2005-180-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato (CKD Bio Corporation). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. L'amministratore unico Danilo Graticola TX21ADD9451