Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040908  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/930 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2011-234-Rev 01 a  R1-CEP  2011-234-Rev  02  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato Ind-Swift Laboratories Limited. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE TECNIGEN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037334  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/949 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035881  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/951 
  Grouping of variations di Tipo IA, composta  da:  1  variazione  di
Tipo  IA,  categoria  B.III.1.a).2:  aggiornamento  CEP   da   R1-CEP
2010-232-Rev 02 a R1-CEP 2010-232-Rev 03 da parte  di  un  produttore
gia' autorizzato FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L; 1 variazione di Tipo IA,
categoria B.I.a.4.z): modifica minore di una procedura  analitica  di
un controllo in process. 
  Medicinale: XINAMOD 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036829024  -  875mg+125mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse 
  Codice pratica: N1B/2021/941 
  Medicinale: POSMOX 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  875mg+125mg  compresse  rivestite  con
film, 12 compresse - AIC 036808018 
  Codice pratica: N1B/2021/940 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,   categoria   B.I.d.1.a).4:
introduzione del re-test period di 48 mesi,  categoria  B.III.1.a).2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-179-Rev 02 a R1-CEP 2005-179-Rev  03
da parte di un produttore gia' autorizzato CKD Bio Corporation. 
  Codice pratica: N1B/2021/938 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:875mg+125mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC 036808020 
  Grouping di variazioni di Tipo IB, comprendente una  variazione  di
tipo IB, categoria B.I.d.1.a).4: introduzione del re-test  period  di
48 mesi, ed  una  variazione  di  tipo  IB,  categoria  B.III.1.a).2:
aggiornamento del CEP da R1-CEP 2005-180-Rev 02 a R1-CEP 2005-180-Rev
03 da parte di un produttore gia' autorizzato (CKD Bio Corporation). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX21ADD9451