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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 712/2012. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. Medicinale: MINIAS 1 mg e 2 mg compresse rivestite - A.I.C. n. 023382017; 023382031; 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 023382029. Codice pratica: N1A/2021/1053. Variazione grouping: tipo IA: B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 3x tipo IA: B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA: B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. Data di implementazione: 15 luglio 2021. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV21ADD9445