Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 712/2012. 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.  -  viale  Certosa  n.  130  -  20156
Milano. 
  Medicinale: MINIAS 1 mg e 2  mg  compresse  rivestite -  A.I.C.  n.
023382017; 023382031; 2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione -  A.I.C.  n.
023382029. 
  Codice pratica: N1A/2021/1053. 
  Variazione grouping: 
    tipo IA: B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche; 
    3x tipo IA: B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 
    tipo IA: B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Data di implementazione: 15 luglio 2021. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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