Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Codice pratica N. C1B/2020/1772 
  Procedura europea N. PT/H/2414/IB/021/G 
  Medicinale:  MEROPENEM  HIKMA  500   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile o per infusione, 1 g polvere per soluzione iniettabile  o
per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 040695 tutte le confezioni 
  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Grouping 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in  linea  con
la guideline "Excipients in the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products for human use". 
  C.I.z Modifiche del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto,
etichettatura  e   foglio   illustrativo   con   le   condizioni   di
conservazione aggiornate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.4, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica N. C1B/2021/1219 
  Procedura europea N. PT/H/1165/IB/014 
  Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 043486012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo di modifica: C.I.2.a Una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a  una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis art. 35 D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.2,   4.4,   4.6,   4.8,   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC 
  Codice pratica N. C1B/2021/733 
  Procedura europea N. PT/H/0773/IB/008/G 
  Medicinale:  TEICOPLANINA  HIKMA  200  mg  polvere  per   soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale, 400 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: 042106 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Grouping 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con i
commenti ricevuti dai member state durante la procedura RUP. 
  C.I.3.z Una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di attuare  le  conclusioni  di  uno
studio sulla sicurezza dei medicinali  dopo  l'autorizzazione  (PASS)
(EMEA/H/N/PSR/S/0025).  Modifiche  minori  per  allineamento  al  QRD
template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis art. 35 D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.1,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC 
  Codice pratica N. C1B/2019/2762 
  Procedura europea N. PT/H/1403/IB/001 
  Medicinale: ESMOLOLO HIKMA 10 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 044287011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo di modifica: C.I.2.a Una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a  una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.1, 4.2, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica N. C1B/2020/3380 
  Procedura europea N. PT/H/0685/IB/015 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO  HIKMA  4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 041330 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo di modifica: C.I.2.a Una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a  una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  del   D.Lgs.
219/2006, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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