Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:  NIMESULENE  -  100  mg
granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 029007059 - 30 bustine 
  Codice pratica: N1B/2021/1000 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di  tipo  IB  (var  IB
B.III.1.a.3 + IB B.I.d.1.a.4) 
  Tipo di modifica: Presentazione di certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 2002-046-Rev 06),  relativo  al  principio
attivo nimesulide, da parte del nuovo produttore Aarti Drugs Limited,
Plot No N-198, M.I.D.C., Tal. Palghar, Dist. Thane, India -  401  506
Tarapur, Maharashtra, in sostituzione del produttore Flamma S.p.A.  +
Introduzione di un re-test period (5 anni) per  il  principio  attivo
nimesulide. 
  Data di approvazione: 23.08.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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