Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: NIMESULENE - 100 mg granulato per sospensione orale. Confezioni: 029007059 - 30 bustine Codice pratica: N1B/2021/1000 Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var IB B.III.1.a.3 + IB B.I.d.1.a.4) Tipo di modifica: Presentazione di certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2002-046-Rev 06), relativo al principio attivo nimesulide, da parte del nuovo produttore Aarti Drugs Limited, Plot No N-198, M.I.D.C., Tal. Palghar, Dist. Thane, India - 401 506 Tarapur, Maharashtra, in sostituzione del produttore Flamma S.p.A. + Introduzione di un re-test period (5 anni) per il principio attivo nimesulide. Data di approvazione: 23.08.2021. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD9469