Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/3402 - Worksharing DE/H/xxxx/WS/906 
  Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: 
  AMBROXOLO SANOFI 75 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato,  20
capsule, A.I.C. 046579013 
  MUCOSOLVAN, tutti i dosaggi, forme e confezioni, A.I.C. 024428 
  SURFACTAL 1 g/50 ml soluzione per  infusione,  flacone  da  50  ml,
A.I.C. 026751026 
  ZERINOL GOLA, tutti i dosaggi, forme e confezioni, A.I.C. 041239  -
procedura MRP AT/H/0924/001-002/WS/029 
  ZERINOL GOLA MENTA, tutti i dosaggi,  forme  e  confezioni,  A.I.C.
036088 - procedura MRP AT/H/0923/001/WS/037 
  ZERINOL GOLA RIBES NERO,  tutti  i  dosaggi,  forme  e  confezioni,
A.I.C. 036089 - procedura MRP AT/H/0922/001/WS/037 
  Titolare AIC: SANOFI S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.11.z. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento  del  Risk  Management  Plan  (alla
versione 3.0  del  28/07/2020)  per  tutti  i  medicinali  contenenti
ambroxolo cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD9484