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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2021/892 - Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IB/014 - Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Estensione durata di conservazione PF - confezionato per la vendita (dati in tempo reale). Codice Pratica: C1B/2021/591 - Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IB/017/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IB B.II.b.1.f. - Sostituzione sito PF per tutte le operazioni ad eccezione di rilascio, controllo e confezionamento secondario + 1 Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione sito di confezionamento secondario + 1 Tipo IA B.II.f.1.e - Modifica protocollo stabilita' approvato Medicinale: BICNU AIC Medicinale: 047811 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/1473 - Proc. Eur. No.: NO/H/0289/01/IA/07/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito PF in cui si effettua il controllo lotti + 1 Tipo IA A.7- Soppressione siti PF responsabili rilascio lotti e importazione e controllo lotti Medicinale: CINACALCET TILLOMED AIC Medicinale: 046022 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2020/401 - Proc. Eur. No.: DE/H/6123/01-03/IA/04 - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA B.II.b.2.a - Sostituzione o aggiunta sito PF in cui si effettua il controllo lotti Codice Pratica C1A/2021/1265 - Proc. Eur. No.: DE/H/6123/01-03/IA/07/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito PF per rilascio lotti, escluso il controllo + 1 Tipo IAIN A.1 Modifica indirizzo del titolare AIC in DE. Codice Pratica C1B/2021/2003 - Proc. Eur. No.: DE/H/6123/01-03/IB/08 - Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Estensione durata di conservazione PF - confezionato per la vendita (dati in tempo reale). Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED AIC Medicinale: 047977 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/820 - Proc. Eur. No.: DE/H/5887/01/IA/04 - Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.III.1.a.3 - Nuovo CEP presentato da nuovo fabbricante (aggiunta). Codice Pratica: C1A/2021/1463 - Proc. Eur. No.: DE/H/5887/01/IA/05/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA A.7 - Soppressione siti PF responsabile rilascio lotto e siti in cui si effettua il controllo dei lotti + 2 Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta siti PF dove si effettua il controllo dei lotti Medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED AIC Medicinale: 046275 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/1341 - Proc. Eur. No.: DE/H/5525/01/IA/04 - Tipologia di variazione: Tipo IA A.5 - Modifica del nome del produttore del PF Medicinale: MELFALAN TILLOMED AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/1882 - Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IA/020/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA A.7 - Soppressione siti PF responsabile rilascio lotto e siti in cui si effettua il controllo dei lotti + 1 Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito PF dove si effettua il controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Mario Di Majo TX21ADD9487