Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialia' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone 19 ml - AIC N. 024731 111 - Codice Pratica N1A/2021/994 
  Tipologia variazione: B.II.b.5.a) - IA - Change to in-process tests
or limits applied during the manufacture of the  finished  product  -
Tightening of in-process limits 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale:  NEODUPLAMOX  BAMBINI  400  mg/57  mg/5  ml
polvere per sospensione orale - flacone 35-70-140 ml - AIC N.  026141
(200-212-224) 
  Codice Pratica C1B/2021/1235 - MRP IT/H/293/003/IB/031 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Changes   in   the   Summary   of   Product
Characteristics, Labelling and Package  Leaflet  of  human  medicinal
products in line with Annex to the European Commission  guideline  on
`Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use', changes in line with the QRD  and  editorial
corrections. 
  Specialita'  medicinale:  BREVA  0,375%  +  0,075%   soluzione   da
nebulizzare e per uso orale - flacone 15 ml  -  AIC  N.  024154  066;
BREVA Aerosol dosato (non in commercio) - flacone 200 dosi -  AIC  N.
024154 054 
  Codice pratica N1B/2021/887 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB - Other variation -  Aggiornamento
del RCP e del FI a seguito Prot. 0056378-06/05/2021-AIFA_UFV-P. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006,  e'
autorizzata la modifica degli stampati di Neoduplamox  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) e di Breva (paragrafi 4.1  e  4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate  di  Neoduplamox  e   di   Breva   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  II
Serie Speciale  Contratti  Pubblici  delle  variazioni,  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e,  per  Neoduplamox,
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  II  Serie  Speciale
Contratti Pubblici,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II  Serie  Speciale
Contratti Pubblici della  variazione,  i  Farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX21ADD9496