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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialia' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Specialita' medicinale: SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 19 ml - AIC N. 024731 111 - Codice Pratica N1A/2021/994 Tipologia variazione: B.II.b.5.a) - IA - Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product - Tightening of in-process limits I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX BAMBINI 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone 35-70-140 ml - AIC N. 026141 (200-212-224) Codice Pratica C1B/2021/1235 - MRP IT/H/293/003/IB/031 Tipologia variazione: C.I.z - IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Changes in the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of human medicinal products in line with Annex to the European Commission guideline on `Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use', changes in line with the QRD and editorial corrections. Specialita' medicinale: BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale - flacone 15 ml - AIC N. 024154 066; BREVA Aerosol dosato (non in commercio) - flacone 200 dosi - AIC N. 024154 054 Codice pratica N1B/2021/887 Tipologia variazione: C.I.z - IB - Other variation - Aggiornamento del RCP e del FI a seguito Prot. 0056378-06/05/2021-AIFA_UFV-P. Tipo di modifica: Modifica stampati In applicazione alla determina AIFA del 25/8/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006, e' autorizzata la modifica degli stampati di Neoduplamox (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) e di Breva (paragrafi 4.1 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate di Neoduplamox e di Breva e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II Serie Speciale Contratti Pubblici delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e, per Neoduplamox, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II Serie Speciale Contratti Pubblici, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II Serie Speciale Contratti Pubblici della variazione, i Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX21ADD9496