Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto  2011
                              e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Codice pratica: N1B/2021/922 
  Medicinale: PREPARAZIONE H 23 mg supposte. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  12 supposte AIC n. 017389065 
  6 supposte AIC n. 017389053 - non in commercio 
  Gruppo di 14 variazioni: tipo IA  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento di una monografia  applicabile  della
farmacopea  europea  (eccipiente  olio  di   fegato   di   pescecane:
aggiornamento della nomenclatura delle  specifiche  microbiologiche).
Tipo IA B.II.c.1.b Aggiunta del parametro Bile tolerant gram-negative
bacteria test alle  specifiche  dell'eccipiente  olio  di  fegato  di
pescecane. Tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di  conformarsi  ad  un
aggiornamento di una monografia applicabile della farmacopea  europea
(principio attivo estratto di cellule  di  Saccharomyces  Cerevisiae:
aggiornamento della nomenclatura delle  specifiche  microbiologiche).
Tipo IA B.I.b.1.c Aggiunta del parametro Bile tolerant  gram-negative
bacteria test  alle  specifiche  del  principio  attivo  estratto  di
cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Tipo IB  B.I.b.2.e  Aggiunta  di
una procedura di prova alternativa per il parametro Total Free  Amino
Acids  relativa  al  principio  attivo   estratto   di   cellule   di
Saccharomyces Cerevisiae. Tipo IA B.III.2.a.2  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea per una sostanza che non figurava
nella  farmacopea  europea  (eccipiente  burro  di  cacao).  Tipo  IB
B.II.b.1.e Aggiunta del sito di fabbricazione Doppel Farmaceutici srl
- Cortemaggiore per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Tipo IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  del  sito  Doppel
Farmaceutici srl - Cortemaggiore per i controlli dei lotti/prove  del
prodotto finito.  Tipo  IAin  B.II.b.1.b  Aggiunta  del  sito  Doppel
Farmaceutici  srl  -  Cortemaggiore  come  sito  di   confezionamento
primario. Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta del sito Doppel  Farmaceutici
srl - Cortemaggiore come sito  di  confezionamento  secondario.  Tipo
IAin  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  del  sito  Doppel  Farmaceutici  srl  -
Cortemaggiore come responsabile  del  rilascio  dei  lotti.  Tipo  IA
B.II.b.4.b Aggiunta di una dimensione del lotto del  prodotto  finito
(690 kg). Tipo IA B.II.b.3.a  Modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Tipo  IB  B.II.d.1.z  Soppressione
del parametro E.coli dalle specifiche del prodotto finito in  accordo
alla monografia Ph. Eur. 5.1.4. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana del grouping di variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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