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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice pratica: N1B/2021/922 Medicinale: PREPARAZIONE H 23 mg supposte. Confezioni e numeri di AIC: 12 supposte AIC n. 017389065 6 supposte AIC n. 017389053 - non in commercio Gruppo di 14 variazioni: tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento di una monografia applicabile della farmacopea europea (eccipiente olio di fegato di pescecane: aggiornamento della nomenclatura delle specifiche microbiologiche). Tipo IA B.II.c.1.b Aggiunta del parametro Bile tolerant gram-negative bacteria test alle specifiche dell'eccipiente olio di fegato di pescecane. Tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento di una monografia applicabile della farmacopea europea (principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae: aggiornamento della nomenclatura delle specifiche microbiologiche). Tipo IA B.I.b.1.c Aggiunta del parametro Bile tolerant gram-negative bacteria test alle specifiche del principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Tipo IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura di prova alternativa per il parametro Total Free Amino Acids relativa al principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Tipo IA B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea per una sostanza che non figurava nella farmacopea europea (eccipiente burro di cacao). Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta del sito di fabbricazione Doppel Farmaceutici srl - Cortemaggiore per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito Doppel Farmaceutici srl - Cortemaggiore per i controlli dei lotti/prove del prodotto finito. Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta del sito Doppel Farmaceutici srl - Cortemaggiore come sito di confezionamento primario. Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta del sito Doppel Farmaceutici srl - Cortemaggiore come sito di confezionamento secondario. Tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito Doppel Farmaceutici srl - Cortemaggiore come responsabile del rilascio dei lotti. Tipo IA B.II.b.4.b Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito (690 kg). Tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Tipo IB B.II.d.1.z Soppressione del parametro E.coli dalle specifiche del prodotto finito in accordo alla monografia Ph. Eur. 5.1.4. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del grouping di variazioni. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX21ADD9504