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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: EPISTATUS Numero A.I.C. e confezione: 048808012 - 10 mg soluzione per mucosa orale" 1 siringa orale preriempita in cop da 1 ml Titolare A.I.C.: Serb SA N° di Procedura Europea: SE/H/1958/01/IB/015/G Codice pratica N°: C1B/2021/1613 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "MoNo chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200 Vienna, Austria]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento secondario: "MoNo chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200 Vienna, Austria]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario: "MoNo chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200 Vienna, Austria]; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica minore nel saggio e nel metodo di prova delle sostanza relativa mediante HPLC presso MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD9505