Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: EPISTATUS 
  Numero A.I.C. e confezione: 048808012 - 10 mg soluzione per  mucosa
orale" 1 siringa orale preriempita in cop da 1 ml 
  Titolare A.I.C.: Serb SA 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1958/01/IB/015/G 
  Codice pratica N°: C1B/2021/1613 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,   ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "MoNo
chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200  Vienna,  Austria];  1
variazione di tipo IAin  n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  responsabile  del  confezionamento  secondario:  "MoNo
chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200  Vienna,  Austria];  1
variazione di tipo IAin  n.  B.II.b.1.b):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  responsabile  del  confezionamento   primario:   "MoNo
chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200  Vienna,  Austria];  1
variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a):  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata: modifica minore nel saggio e  nel  metodo  di  prova
delle sostanza relativa mediante HPLC presso MoNo Chem-Pharm Produkte
GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD9505