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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: FLOMAX Confezioni e numeri A.I.C: 350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027244072 350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027244096 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni" Codice pratica: N1B/2021/1013 Grouping di variazioni Variazione tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione del sito produttivo Chiesi Farmaceutici S.p.A. per la fase di produzione del bulk con il sito produttivo Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate - BG - Italia. Variazione tipo IB B.II.a.3 b)6 - Sostituzione di un singolo eccipiente del prodotto finito con uno equiparabile con le stesse caratteristiche funzionali e di livello simile. Variazione tipo IAin B.II.a.3 a)1 - Sostituzione nei componenti del sistema aromatizzante del prodotto finito. Variazione tipo IA B.II.a.3 b)1 - Modifiche minori della composizione qualitativa del prodotto finito relativa agli eccipienti. Variazione tipo IB by default n. B.II.b.3 a) - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito, che include un intermedio utilizzato per la produzione del prodotto finito. Variazione tipo IA B.II.b.3 a) - Modifiche minori della composizione qualitativa del prodotto finito, che include un intermedio utilizzato per la produzione del prodotto finito. Variazione tipo IB by default n. B.II.b.4 b) - Modifica della dimensione del lotto (sino a 10 volte inferiore) del prodotto finito. Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposi-zione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD9519