Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274 
 

  Specialita' medicinale: FLOMAX 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027244072 
  350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027244096 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni" 
  Codice pratica: N1B/2021/1013 
  Grouping di variazioni 
  Variazione tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione del  sito  produttivo
Chiesi Farmaceutici S.p.A. per la fase di produzione del bulk con  il
sito produttivo Fine Foods  and  Pharmaceuticals  NTM  S.p.A.  -  Via
Grignano, 43 - 24041 Brembate - BG - Italia. 
  Variazione tipo IB  B.II.a.3  b)6  -  Sostituzione  di  un  singolo
eccipiente del prodotto finito con uno  equiparabile  con  le  stesse
caratteristiche funzionali e di livello simile. 
  Variazione tipo IAin B.II.a.3 a)1 - Sostituzione nei componenti del
sistema aromatizzante del prodotto finito. 
  Variazione  tipo  IA  B.II.a.3  b)1  -   Modifiche   minori   della
composizione  qualitativa   del   prodotto   finito   relativa   agli
eccipienti. 
  Variazione tipo IB by default n. B.II.b.3 a) - Modifica minore  del
processo di produzione del prodotto finito, che include un intermedio
utilizzato per la produzione del prodotto finito. 
  Variazione  tipo  IA  B.II.b.3  a)   -   Modifiche   minori   della
composizione  qualitativa  del  prodotto  finito,  che   include   un
intermedio utilizzato per la produzione del prodotto finito. 
  Variazione tipo IB by default  n.  B.II.b.4  b)  -  Modifica  della
dimensione del lotto (sino a 10 volte inferiore) del prodotto finito. 
  Modifica Apportata: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposi-zione la traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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