Comunicazione di notifica regolare 96212-04/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica: N1B/2015/2784; N1B/2019/1176 Medicinale: FLUIBRON GOLA Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. Codice farmaco: 036813 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo ai risultati del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD9522