Comunicazione di notifica regolare 96212-04/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica: N1B/2015/2784; N1B/2019/1176 
  Medicinale: FLUIBRON GOLA 
  Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. 
  Codice farmaco: 036813 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette  in  accordo  ai
risultati del test di leggibilita'. 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento alle  versioni
correnti del QRD template e della linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, modifica del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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