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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: C1B/2021/1381 Procedura Europea: NL/H/2502/001-004/IB/016 Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: FREQUIL 50 mg, FREQUIL 100 mg, Frequil 150 mg, FREQUIL 200 mg capsule a rilascio prolungato Confezioni: tutte AIC 042854 Tipo variazione: Tipo IB - A.2.b. Modifica apportata: Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti registrati in Belgio: nome approvato Flecainide Retard Sandoz. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossi TX21ADD9526