Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/1381 
  Procedura Europea: NL/H/2502/001-004/IB/016 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: FREQUIL 50 mg, 
  FREQUIL 100 mg, Frequil 150 mg, 
  FREQUIL 200 mg capsule a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  AIC 042854 
  Tipo variazione: Tipo IB - A.2.b. 
  Modifica apportata: Modifica nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per  i  prodotti  registrati  in  Belgio:  nome  approvato
Flecainide Retard Sandoz. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24  aprile  2006  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione della variazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   Italiana,   il   titolare    dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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