Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: KENDO 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038061  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2019/1674 e N1B/2020/1944 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0097834-10/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categoria  C.I.z);
C.I.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC del 30 settembre 2019 (EMA/PRAC/501713/2019)
EPITT  n.  19409;  aggiornamento   stampati   per   implementare   le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/227779/2020) del 11  maggio  2020,
EPITT n. 19415; allineamento alla linea guida eccipienti; adeguamento
degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CITALOPRAM ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036043  in   tutte   e   confezioni
autorizzate 
  Codici   pratiche:   N1B/2015/4823;   N1B/2019/984;   N1B/2019/934;
N1B/2020/2228 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0096894-06/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categoria 4 C.I.z) 
  Modifiche apportate: Modifica di FI in  accordo  ai  risultati  del
test di leggibilita'. 
  Modifica  del  RCP  e  del  FI  per  allineamento   alle   seguenti
raccomandazioni del PRAC: 
  - PRAC (EMA/PRAC/286516/2019) del 11/06/2019, EPITT n. 19277 
  - PRAC (EMA/PRAC/219985/2019) del 06/05/2019, EPITT n. 19327 
  - PRAC (EMA/PRAC/513083/2020) del 26 ottobre 2020, EPITT n. 19552 
  Allineamento alla versione correnti del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette; modifica del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD9545