Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ZIVAXLABIALE 
  Numero A.I.C. e confezione: 039965013 - 5% crema, tubo da 2 g 
  Codice pratica: N1A/2021/955 
  Medicinale: ACICLOVIR ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  033482  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/968 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  del  CEP
all'ultima versione rilasciata dell'EDQM (R1-CEP 2001-283-Rev 05), da
un produttore gia' approvato (Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,
Ltd.). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  047746  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/932 
  Modifica di  Tipo  IB  categoria  B.II.b.5.z):  eliminazione  della
frequenza degli IPC. 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 035007018 - 1000  mg/880  UI  granulato
effervescente, 30 bustine 
  Codice pratica: N1B/2021/937 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.III.1.a.1:  introduzione  CEP  per
colecalciferolo  R0-CEP  2019-003-Rev  00  da  un   produttore   gia'
approvato (DSM Nutritional Products). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038064  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1061 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  del  CEP
all'ultima versione rilasciata dell'EDQM (R1-CEP 2015-123-Rev 00), da
un produttore gia' approvato (Quimica Sintetica S.A.). 
  Medicinale: CEFOTAXIMA ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 035375029 - 1g/4ml polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare  -  1  flacone  +  1
fiala solvente 4 ml 
  Codice pratica: N1B/2021/975 
  Modifica di Tipo IB, categoria  B.III.1.a)3:  presentazione  di  un
nuovo CEP R1-CEP  1999-033-Rev  03  per  l'inserimento  di  un  nuovo
fornitore di attivo cefotaxima Orchid Pharma Limited in  sostituzione
dell'attuale Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  Medicinale: DOXOVENT 
  Numero A.I.C. e confezione: 033887011  -  400  mg  compresse  -  20
compresse 
  Codice pratica: N1B/2021/999 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,  categorie:  B.II.d.2.d   +
B.II.d.1.a + B.II.d.1.d + B.II.d.1.c: aggiornamento del profilo delle
impurezze e il relativo metodo di analisi sul prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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