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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ZIVAXLABIALE Numero A.I.C. e confezione: 039965013 - 5% crema, tubo da 2 g Codice pratica: N1A/2021/955 Medicinale: ACICLOVIR ABC Numero A.I.C. e confezione: 033482 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/968 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM (R1-CEP 2001-283-Rev 05), da un produttore gia' approvato (Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.). Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI Numero A.I.C. e confezione: 047746 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/932 Modifica di Tipo IB categoria B.II.b.5.z): eliminazione della frequenza degli IPC. Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ABC Numero A.I.C. e confezione: 035007018 - 1000 mg/880 UI granulato effervescente, 30 bustine Codice pratica: N1B/2021/937 Modifica di Tipo IB, categoria B.III.1.a.1: introduzione CEP per colecalciferolo R0-CEP 2019-003-Rev 00 da un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products). Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC Numero A.I.C. e confezione: 038064 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1061 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM (R1-CEP 2015-123-Rev 00), da un produttore gia' approvato (Quimica Sintetica S.A.). Medicinale: CEFOTAXIMA ABC Numero A.I.C. e confezione: 035375029 - 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml Codice pratica: N1B/2021/975 Modifica di Tipo IB, categoria B.III.1.a)3: presentazione di un nuovo CEP R1-CEP 1999-033-Rev 03 per l'inserimento di un nuovo fornitore di attivo cefotaxima Orchid Pharma Limited in sostituzione dell'attuale Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. Medicinale: DOXOVENT Numero A.I.C. e confezione: 033887011 - 400 mg compresse - 20 compresse Codice pratica: N1B/2021/999 Grouping of variations di Tipo IB, categorie: B.II.d.2.d + B.II.d.1.a + B.II.d.1.d + B.II.d.1.c: aggiornamento del profilo delle impurezze e il relativo metodo di analisi sul prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD9546