Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040833  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  NO/H/0162/001/IB/011- Codice pratica: C1B/2021/1252 
  Modifica di Tipo IB unforseen,  categoria  C.I.z):  Modifica  degli
stampati in seguito alla Raccomandazione EMA  -  EMA/CHMP/302620/2017
Rev. 1*, Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in
the labelling and package leaflet of  medicinal  products  for  human
use' (SANTE-2017-11668), in linea con le informazioni  relative  agli
eccipienti lattosio monoidrato e sodio. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038663011  400  mg  granulato   per
soluzione orale 
  Codice pratica: N1A/2021/1010 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a): Modifica del RCP  e  del
FI a seguito delle raccomandazioni PSUSA PSUSA/00001708/202007. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP,
e corrispondente paragrafo del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041432  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/1209/01-02/IB/018 - Codice pratica: C1B/2019/1863 
  Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/157165/2019 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati   (RCP   e   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: TADALAFIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045244  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  UK/H/6272/01-04/IB/03 - Codice pratica: C1B/2017/1951 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a): Modifica RCP a seguito dei
risultati dello studio H6D-MC-LVJJ nel  trattamento  della  distrofia
muscolare di Duchenne (DMD). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta  con  impatto  sul  RCP  (paragrafi  5.1  e  6.6),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate agli RCP;  entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche ai FI e all'etichettatura. 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  043594  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  SE/H/1454/001-002/IB/021  e   SE/H/1454/001-002/IB/007   -   Codici
pratiche: C1B/2020/2791 e C1B/2017/2506 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0097714-09/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia della variazione: C.I.2.a) + C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento RCP e FI in  linea  con  i  prodotto  di  riferimento
Cymbalta. 
  Aggiornamento RCP e FI relativamente al contenuto di sodio al  fine
di  conformarsi  all'allegato  aggiornato  alla  linea  guida   sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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