Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: TOLVAPTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 048669 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5876/IB/007/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1748 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -  C.I.2.a)  +
C.I.11.z) - Modifica apportata:  Aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto in linea con il prodotto di  riferimento
pubblicato il 09/04/2021 e Aggiornamento del Risk Management Plan  in
linea con il prodotto di riferimento. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto.  I  lotti  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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