Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.048807 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1381 - Proc.Eur. n. NL/H/4874/001/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del codice  ATC:  da  L01XE05  a
L01EX02. 
  Specialita' Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70  mg,  80  mg,
100 mg e 140 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.045575 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1633      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/4003/001-006/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. A.6 
  Modifica del codice AIC da L01XE06 a L01EA02. 
  Specialita' Medicinale:  AMLODIPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse 
  AIC n. 037479 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1861      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/5846/001-002/IB/028 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Amlodipina Eurogenerici a AMLODIPINA EG. 
  Specialita'  Medicinale:  AZITROMICINA  EUROGENERICI  200  mg/5  ml
polvere per sospensione orale 
  AIC n.039852 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1502 - Proc.Eur. n. NL/H/0955/001/IB/038 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Azitromicina Eurogenerici a AZITROMICINA  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1555 - Proc.Eur. n. FR/H/0330/001/IB/049 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Bicalutamide Eurogenerici a BICALUTAMIDE  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.038948 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1838 - Proc.Eur. n. DE/H/1293/001/IB/026 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Finasteride Eurogenerici  a  FINASTERIDE  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG LABORATORI EUROGENERICI 60 mg
compresse a rilascio modificato 
  AIC n. 044754 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1054 - Proc.Eur. n. DK/H/2593/001/IB/004 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da  Gliclazide  EG  Laboratori  Eurogenerici  a
GLICLAZIDE EG STADA ITALIA. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI 0,26 mg, 0,52  mg,
1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n.047845- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1516      -      Proc.Eur.      n.
SE/H/1846/001-003;005;007/IB/004 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Pramipexolo Eurogenerici  a  PRAMIPEXOLO  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI  200  mg  polvere
per soluzione per infusione 
  AIC n.042257 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1550 - Proc.Eur. n. NL/H/2711/001/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Voriconazolo Eurogenerici a VORICONAZOLO  EG
STADA. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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