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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con film AIC n.048807 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/1381 - Proc.Eur. n. NL/H/4874/001/IA/003 Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del codice ATC: da L01XE05 a L01EX02. Specialita' Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg compresse rivestite con film AIC n.045575 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/1633 - Proc.Eur. n. NL/H/4003/001-006/IA/008 Modifica Tipo IA n. A.6 Modifica del codice AIC da L01XE06 a L01EA02. Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse AIC n. 037479 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1861 - Proc.Eur. n. DE/H/5846/001-002/IB/028 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Amlodipina Eurogenerici a AMLODIPINA EG. Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale AIC n.039852 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1502 - Proc.Eur. n. NL/H/0955/001/IB/038 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Azitromicina Eurogenerici a AZITROMICINA EG STADA. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse rivestite con film AIC n.038399 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1555 - Proc.Eur. n. FR/H/0330/001/IB/049 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Bicalutamide Eurogenerici a BICALUTAMIDE EG STADA. Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse rivestite con film AIC n.038948 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1838 - Proc.Eur. n. DE/H/1293/001/IB/026 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Finasteride Eurogenerici a FINASTERIDE EG STADA. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG LABORATORI EUROGENERICI 60 mg compresse a rilascio modificato AIC n. 044754 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1054 - Proc.Eur. n. DK/H/2593/001/IB/004 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici a GLICLAZIDE EG STADA ITALIA. Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.047845- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1516 - Proc.Eur. n. SE/H/1846/001-003;005;007/IB/004 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Pramipexolo Eurogenerici a PRAMIPEXOLO EG STADA. Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere per soluzione per infusione AIC n.042257 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1550 - Proc.Eur. n. NL/H/2711/001/IB/015 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Voriconazolo Eurogenerici a VORICONAZOLO EG STADA. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD9553