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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MOMETASONE TEVA Codice Farmaco: 042263 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5983/001/IA/045 Codice Pratica: C1A/2021/1844 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito responsabile del controllo dei lotti per il prodotto finito. Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/971 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + B.III.1.a.2 + B.I.b.1.b - Modifica apportata: Eliminazione dell'ASMF di un produttore del principio attivo Tazobactam; Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea da parte di produttore gia' approvato per la sostanza attiva Piperacillina; Restringimento di un limite di specifica per la sostanza attiva Piperacillina. Codice Pratica: N1A/2021/1051 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.d + 2 x B.II.d.2.a - Modifica apportata: Eliminazione di un saggio non significativo; Cambi minori a due procedure analitiche approvate per il prodotto intermedio. Codice Pratica: N1B/2021/1061 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.4 + B.I.a.2.a + A.7 + B.I.b.2.a + B.I.b.1.c; 4 x Tipo IA - B.I.b.1.d; Tipo IB - B.I.a.2.a + B.I.b.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento dell'ASMF di un produttore del principio attivo Tazobactam con cambio nell'indirizzo del titolare dell'ASMF; modifiche minori nel processo di fabbricazione del principio attivo; soppressione di un fornitore di uno starting material di produzione; cambi minori in procedure di test approvate per il controllo di un reagente e per la sostanza attiva; aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo ed eliminazione di parametri di specifica non significativi per materiali di processo, intermedio e per la sostanza attiva. Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA Codice Farmaco: 043064 e 043065 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/043 Codice Pratica: C1A/2021/2034 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD9554