Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice Farmaco: 042263 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5983/001/IA/045 
  Codice Pratica: C1A/2021/1844 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito responsabile del  controllo  dei  lotti  per  il  prodotto
finito. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/971 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IA  -  A.7  +
B.III.1.a.2 + B.I.b.1.b - Modifica apportata: Eliminazione  dell'ASMF
di un produttore del principio attivo Tazobactam;  Aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla Farmacopea  da  parte  di  produttore
gia' approvato per la sostanza attiva  Piperacillina;  Restringimento
di un limite di specifica per la sostanza attiva Piperacillina. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1051 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.d +  2
x B.II.d.2.a - Modifica apportata:  Eliminazione  di  un  saggio  non
significativo; Cambi minori a due procedure analitiche approvate  per
il prodotto intermedio. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1061 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.4 + B.I.a.2.a
+ A.7 + B.I.b.2.a + B.I.b.1.c; 4 x Tipo IA -  B.I.b.1.d;  Tipo  IB  -
B.I.a.2.a + B.I.b.2.a - Modifica apportata:  Aggiornamento  dell'ASMF
di  un  produttore  del  principio  attivo  Tazobactam   con   cambio
nell'indirizzo del titolare dell'ASMF; modifiche minori nel  processo
di fabbricazione del principio attivo; soppressione di  un  fornitore
di uno starting material di produzione; cambi minori in procedure  di
test approvate per il controllo di un  reagente  e  per  la  sostanza
attiva;  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo ed eliminazione di parametri di  specifica  non
significativi per materiali di processo, intermedio e per la sostanza
attiva. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice Farmaco: 043064 e 043065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/043 
  Codice Pratica: C1A/2021/2034 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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