Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 038548 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1932/001-002/IA/040 
  Codice Pratica: C1A/2021/1812 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti produttivi del prodotto finito con  le  loro  funzioni
registrate nel dossier. 
  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040234 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2021/811 
  Procedura Europea: AT/H/0943/001-004/IA/053/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA -  B.III.1.a.2  +
A.7  -  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea da un fabbricante gia' approvato;
Eliminazione di alcuni siti produttivi del  prodotto  finito  con  le
loro funzioni registrate nel dossier. 
  Medicinale: ETORICOXIB TEVA, LORATADINA TEVA, TERAZOSINA TEVA 
  Codice  Farmaco:  043684;  037552;  035295  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/xxxx/IA/0215/G (DE/H/5031/001-004/IA/011/G,
BE/H/0301/001/IA/040/G, IT/H/0713/001-003/IA/003/G) 
  Codice Pratica: C1A/2021/1833 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: EXEMESTANE TEVA 
  Codice Farmaco: 040275 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4823/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2021/1062 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di piu' siti dal dossier per tutte le funzioni registrate. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice Farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IA/095 
  Codice Pratica: C1A/2021/1939 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 037998 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2987/001-002/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2021/1911 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di  alcuni  siti  responsabili   del   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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