Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: NICOZID Numero A.I.C. e confezioni: 006455 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1113 Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da R0-CEP 2015-069-Rev.02 a R1-CEP 2015-069-Rev.00 per il principio attivo Isoniazide prodotto da Second Pharma Co. Ltd. (Cina). Specialita' medicinale: TRIZIBE Numero A.I.C. e confezioni: 046620011 - "10 Mg Compresse " 30 compresse in blister Codice pratica: C1B/2021/2074 Procedura Europea n. DK/H/2849/001/IB/004 Variazione di tipo IB n. B.I.b.2.e: sostituzione di una procedura di controllo per il principio attivo. Sostituzione di un metodo di identificazione del Principio Attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX21ADD9575