Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NICOZID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  006455  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1113 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da
R0-CEP 2015-069-Rev.02 a  R1-CEP  2015-069-Rev.00  per  il  principio
attivo Isoniazide prodotto da Second Pharma Co. Ltd. (Cina). 
  Specialita' medicinale: TRIZIBE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 046620011  -  "10  Mg  Compresse  "  30
compresse in blister 
  Codice pratica: C1B/2021/2074 
  Procedura Europea n. DK/H/2849/001/IB/004 
  Variazione di tipo IB n. B.I.b.2.e: sostituzione di  una  procedura
di controllo per il principio attivo. 
  Sostituzione di un metodo di identificazione del Principio Attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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