Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: C1A/2021/1928 
  Medicinale: NIMBEX soluzione iniettabile /per infusione 
  AIC n. 031975 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. NL/H/4833/001-002/IA/045 
  Tipo di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni  del  PRAC  relativamente  ai   prodotti   contenenti
cisatracurio per la modifica dei  paragrafi  4.6  e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI, relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  variazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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