Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: VIVISTER 0,5 mg capsule molli 
  Confezioni:  044104014  -  044104026  -  044104038  -  044104040  -
044104053 
  Codice Pratica: C1B/2021/831 - N° Procedura: DK/H/2502/001/IB/009 
  Fine procedura: 19/08/2021 
  Tipologia variazione: C.I.2.a, tipo IB 
  Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento e alla linea guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U, che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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