Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034329 (tutte le confezioni) 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0134/001-003/IA/041 
  Codice pratica: C1A/2021/1594 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da n.  R1-CEP  2004-309-Rev  01  a  n.
R1-CEP 2004-309-Rev 02) per il principio attivo Paracetamolo prodotto
dal fabbricante gia' approvato Zhejiang  Kangle  Pharmaceutical  Co.,
Ltd. 
  Medicinale: TACHINOTTE 
  Confezioni e n. di A.I.C.: sciroppo - 1 flacone da 120 ml  (AIC  n.
033530039) 
  Codice pratica: N1A/2021/1087 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.II.b.4.b): aggiunta batch da 5000 l a quello  gia'  autorizzato  di
6000 l. 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: compresse rivestite  con  film  (AIC  n.
031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084) 
  Codice pratica: N1B/2021/944 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
A.5.b):   modifica   indirizzo   del   fabbricante    dell'intermedio
paracetamolo Granules India Limited. 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: compresse rivestite  con  film  (AIC  n.
031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084) 
  Codice pratica: N1B/2021/1017 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.III.1.a) 3: aggiunta del produttore Alcaliber S.A.U. Spagna per  il
principio attivo codeina fosfato provvisto di  CEP  R1-  2001-090-Rev
06. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 500  mg  compresse  (AIC  n.  012745028,
012745093,  012745168)  e  1000  mg  compresse  (AIC  n.   012745170,
012745182) 
  Codice pratica: N1B/2021/992 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: var. IB B.II.d.2 d) - modifica di una procedura di test  del
prodotto finito - metodo HPLC, var. IA B.II.b.4.b) - introduzione  di
un  batch  size  alternativo  per  l'intermedio  Paracetamolo  DC  90
prodotto da Atabay Kymia, n.  2  var.  IB  B.II.b.5  c)  eliminazione
controllo di processo non significativo per l'intermedio Paracetamolo
DC 90 (metalli pesanti) 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 1000 mg compresse effervescenti (AIC  n.
012745143) 
  Codice pratica: N1A/2021/1119 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n.  4  variazioni
di tipo IA  B.II.b.3.a)  modifiche  minori  di  processo  -  aggiunta
sublotti e relative modifiche minori per il  processo  di  produzione
presso il produttore E-Pharma Trento. 
  Medicinale: ESTO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 500 mg soluzione orale  in  bustina  (10
bustine - AIC n. 028062053; 30 bustine - AIC n. 028062065) 
  Codice pratica: N1B/2021/910 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito - modifica frequenza degli skip testing. 
  Medicinale: ESOLUT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg ovuli - AIC n. 027797024 
  Codice pratica: N1B/2021/972 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 2  variazioni:
1 di Tipo IA n. B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito  ed  1  di  Tipo  IB  n.  B.II.d.1  z)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - modifica frequenza degli skip testing. 
  Medicinale: ESOLUT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg ovuli - AIC n. 027797024 
  Codice pratica: N1B/2021/1056 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  Tipo  IB  n.
B.III.1.a) 3  introduzione  di  un  nuovo  certificato  da  un  nuovo
produttore   di   progesterone   (aggiunta   di    Jiangsu    Jiaerke
pharmaceutical group corp., LTD - CEP R1-CEP 2008-284-Rev 02). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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