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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB Confezioni e n. di A.I.C.: 034329 (tutte le confezioni) N. di Procedura Europea: FR/H/0134/001-003/IA/041 Codice pratica: C1A/2021/1594 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da n. R1-CEP 2004-309-Rev 01 a n. R1-CEP 2004-309-Rev 02) per il principio attivo Paracetamolo prodotto dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. Medicinale: TACHINOTTE Confezioni e n. di A.I.C.: sciroppo - 1 flacone da 120 ml (AIC n. 033530039) Codice pratica: N1A/2021/1087 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n. B.II.b.4.b): aggiunta batch da 5000 l a quello gia' autorizzato di 6000 l. Medicinale: TACHIDOL Confezioni e n. di A.I.C.: compresse rivestite con film (AIC n. 031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084) Codice pratica: N1B/2021/944 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. A.5.b): modifica indirizzo del fabbricante dell'intermedio paracetamolo Granules India Limited. Medicinale: TACHIDOL Confezioni e n. di A.I.C.: compresse rivestite con film (AIC n. 031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084) Codice pratica: N1B/2021/1017 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. B.III.1.a) 3: aggiunta del produttore Alcaliber S.A.U. Spagna per il principio attivo codeina fosfato provvisto di CEP R1- 2001-090-Rev 06. Medicinale: TACHIPIRINA Confezioni e n. di A.I.C.: 500 mg compresse (AIC n. 012745028, 012745093, 012745168) e 1000 mg compresse (AIC n. 012745170, 012745182) Codice pratica: N1B/2021/992 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IB: var. IB B.II.d.2 d) - modifica di una procedura di test del prodotto finito - metodo HPLC, var. IA B.II.b.4.b) - introduzione di un batch size alternativo per l'intermedio Paracetamolo DC 90 prodotto da Atabay Kymia, n. 2 var. IB B.II.b.5 c) eliminazione controllo di processo non significativo per l'intermedio Paracetamolo DC 90 (metalli pesanti) Medicinale: TACHIPIRINA Confezioni e n. di A.I.C.: 1000 mg compresse effervescenti (AIC n. 012745143) Codice pratica: N1A/2021/1119 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 4 variazioni di tipo IA B.II.b.3.a) modifiche minori di processo - aggiunta sublotti e relative modifiche minori per il processo di produzione presso il produttore E-Pharma Trento. Medicinale: ESTO Confezioni e n. di A.I.C.: 500 mg soluzione orale in bustina (10 bustine - AIC n. 028062053; 30 bustine - AIC n. 028062065) Codice pratica: N1B/2021/910 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica frequenza degli skip testing. Medicinale: ESOLUT Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg ovuli - AIC n. 027797024 Codice pratica: N1B/2021/972 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 2 variazioni: 1 di Tipo IA n. B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito ed 1 di Tipo IB n. B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica frequenza degli skip testing. Medicinale: ESOLUT Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg ovuli - AIC n. 027797024 Codice pratica: N1B/2021/1056 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di Tipo IB n. B.III.1.a) 3 introduzione di un nuovo certificato da un nuovo produttore di progesterone (aggiunta di Jiangsu Jiaerke pharmaceutical group corp., LTD - CEP R1-CEP 2008-284-Rev 02). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX21ADD9618