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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. Specialita' medicinale: EMERADE 300 mcg e 500 mcg Confezioni e numeri di A.I.C.: 044135034, 046, 059, 061 Proc. n°. SE/H/1261/002-003/IB/027/G Codice pratica: C1B/2021/1127 Grouping IB: Var. tipo IB. B.II.f.1.b.1 - estensione della shelf-life del prodotto finito da 18 a 24 mesi; Var. tipo IA. B.II.f.1.e - modifica del protocollo di stabilita'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al RCP. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX21ADD9620