Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24  aprile  2006,
                           n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Specialita' medicinale: EMERADE 300 mcg e 500 mcg 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 044135034, 046, 059, 061 
  Proc. n°. SE/H/1261/002-003/IB/027/G 
  Codice pratica: C1B/2021/1127 
  Grouping  IB:  Var.  tipo  IB.  B.II.f.1.b.1  -  estensione   della
shelf-life del prodotto finito  da  18  a  24  mesi;  Var.  tipo  IA.
B.II.f.1.e - modifica del protocollo di stabilita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al RCP. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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