Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                   0103962-06/09/2021-AIFA_PPA-P. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2019/1292 
  Medicinale: DOXYNOR 
  Codice farmaco: 022733 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica   apportata:   Modifica    su    richiesta    dall'Ufficio
Farmacovigilanza di AIFA (UGS/91896/P) per dettagliare  la  relazione
tra "ipertensione endocranica benigna" e le  manifestazioni  cliniche
della stessa, tra cui disturbi della vista. Inserimento  del  wording
per l'eccipiente "sodio" in accordo a SANTE- 
  2017-11668 (EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AlC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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