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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse Codice Pratica C1B/2021/1388 Procedura n. CZ/H/0420/IB/022/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. C.I.8.a) - modifica del PSMF (da: PSMF Zentiva, k.s. a: SPS Auxilto Healthcare s.r.o.); - Tipo IB n. A.2.b) - modifica della denominazione del medicinale in Repubblica Ceca (da: Telmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva a: Telmisartan / Hydrohlorothiazid Auxilto). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD9628