Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40  mg/12,5  mg,
80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice Pratica C1B/2021/1388 
  Procedura n.  CZ/H/0420/IB/022/G  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN n. C.I.8.a) - modifica del PSMF (da: PSMF Zentiva, k.s.
a: SPS Auxilto Healthcare s.r.o.); 
  - Tipo IB n. A.2.b) - modifica della denominazione  del  medicinale
in Repubblica Ceca (da: Telmisartan / Hydrochlorothiazid  Zentiva  a:
Telmisartan / Hydrohlorothiazid Auxilto). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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