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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 6 fiale da 3 ml AIC 020582021 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 10 fiale da 3 ml AIC 020582298 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 20 fiale da 3 ml AIC 020582300 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 10 fiale da 3 ml in plastica AIC 020582235 Codice Pratica: N1B/2021/1081 sigle variation tipo IB unforeseen B.III.1.a.z) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Zach System S.A.) R0-CEP 2016-311-Rev 01. Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262 "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118 "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082 "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171 "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine - AIC 034936169 "600 mg/15 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936157 "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936106 "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936043 Specialita' Medicinale: RINOFLUIMUCIL "1% + 5% spray nasale soluzione" flacone da 10 ml - AIC 02199305 "1% + 5% spray nasale soluzione" flacone da 25 ml - AIC 02199062 Codice Pratica: N1B/2021/1084 Grouping variation tipo IB unforeseen B.III.1.a.z) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Zach System S.A.) R0-CEP 2016-311-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX21ADD9640