Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI) 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL 
  "300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 6  fiale  da  3  ml  AIC
020582021 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 10 fiale  da  3  ml  AIC
020582298 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 20 fiale  da  3  ml  AIC
020582300 
  "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore - 10  fiale  da  3  ml  in
plastica AIC 020582235 
  Codice Pratica: N1B/2021/1081 sigle variation  tipo  IB  unforeseen
B.III.1.a.z) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato  da
un fabbricante gia' approvato (Zach System S.A.) R0-CEP  2016-311-Rev
01. 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 
  "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118 
  "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082 
  "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171 
  "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine  -
AIC 034936169 
  "600 mg/15 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936157 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936106 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 
  "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 
  "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936043 
  Specialita' Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 5% spray nasale soluzione" flacone da 10 ml - AIC 02199305 
  "1% + 5% spray nasale soluzione" flacone da 25 ml - AIC 02199062 
  Codice Pratica: N1B/2021/1084 Grouping variation tipo IB unforeseen
B.III.1.a.z) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato  da
un fabbricante gia' approvato (Zach System S.A.) R0-CEP  2016-311-Rev
01. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX21ADD9640