Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: N1B/2019/1747 Tipo di modifica: modifica stampati Specialita' medicinale: FEXALLEGRA Codice farmaco e confezioni: 042554 "FEXALLEGRA 120 mg Compresse rivestite con film ", tutte le confezioni. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Tipologia di variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Modifica etichetta (astuccio), par. 15. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 15 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD9644