Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: LUMINALE Numero AIC: 002860031 
  Confezioni: 100 mg compresse, 20 compresse 
  Codice pratica: N1B/2021/1070 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  grouping  di  n°  3
variazioni IB - n° 2 variazioni  B.II.b.3.a)  -  per  notificare  due
modifiche  minori  di   processo:   cambio   nelle   Temperature   di
preparazione  delle  soluzioni  e  modifica  dimensioni  setaccio  di
calibrazione  -  n°  1  variazione  B.II.b.5.z.-  per  modificare  il
criterio di accettazione del test IPC Hardness. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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