F.I.R.M.A. S.P.A.

Codice SIS 221

Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze
Codice Fiscale: 00394440481

(GU Parte Seconda n.109 del 14-9-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  RINOFF  50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   047513   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipologia variazione: IB - C.I.11.z. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Risk Management Plan  in  linea
con   le   raccomandazioni   del   PRAC   relative   alla   procedura
PSUSA/00002085/202005, pubblicate nelle  minute  della  riunione  del
CMDh del 26-27 gennaio 2021. Codice pratica: N1B/2021/1091.  Data  di
approvazione: 9 settembre 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD9683
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.