Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  RINOFF  50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   047513   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipologia variazione: IB - C.I.11.z. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Risk Management Plan  in  linea
con   le   raccomandazioni   del   PRAC   relative   alla   procedura
PSUSA/00002085/202005, pubblicate nelle  minute  della  riunione  del
CMDh del 26-27 gennaio 2021. Codice pratica: N1B/2021/1091.  Data  di
approvazione: 9 settembre 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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