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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Specialita' medicinali:
a) LOETTE "0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 21 compresse - AIC
046345029, Det. IP n. 748 del 26/08/2021
b) LOETTE "0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 63 compresse (3
blisters da 21 compresse) - AIC 046345017, Det. IP n. 748 del
26/08/2021
c) SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC 047110010, Det. IP n. 751 del
26/08/2021
Variazioni autorizzate: a), b), c) sostituzione del seguente sito
di confezionamento secondario: da Mediwin Limited, Littlehampton,
BN17 7PA, Regno Unito a European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK,
Groningen, Paesi Bassi.
Specialita' medicinali:
d) GENTALYN BETA "0,1 % + 0,1 % crema, tubo 30 g - AIC 041422015,
Det. IP n. 802 del 31/08/2021
e) LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 047390024, Det. IP
n. 746 del 26/08/2021
Variazioni autorizzate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza d) da Schering-Plough Farma,
Lda. R. Agualva dos Açores, 16 - 2735-557 Agualva - Cacem -
Portogallo a Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio
Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos, Portogallo; e) da Roche
Farmacêutica Quimica, Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora,
Portogallo a Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489
Greifswald, Germania.
Specialita' medicinali:
f) LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 047390024, Det. IP
n. 747 del 26/08/2021
g) TOBRADEX "0,3 % + 0,1 % collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml - AIC 042517045, Det. IP n. 752 del 26/08/2021
Variazioni autorizzate: aggiunta del seguente produttore f)
Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) - Italia;
g) Alcon Cusi' S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona -
Spagna.
Specialita' medicinali:
h) ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini
5 ml - AIC 042209027, Det. IP n. 745 del 26/08/2021
i) PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister Al/Al - AIC 042565061, Det. IP n. 749 del 26/08/2021
j) PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister - AIC 042565046, Det. IP n. 750 del 26/08/2021
k) TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g - AIC
042517021, Det. IP n. 753 del 26/08/2021
l) TRIATEC "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - AIC
042732040, Det. IP n. 744 del 30/07/2021
m) TRIATEC "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - AIC
042732040, Det. IP n. 754 del 26/08/2021
Variazioni autorizzate: modifica del nome di un produttore h) da
Sanofi-Aventis S.p.A., Viale Europa 11, 21040 Origgio (VA) - Italia,
a Sanofi S.p.A., Viale Europa 11, -21040 Origgio (VA) - Italia; i),
j) da Nycomed GmbH, Orianenburg - Germania a Takeda GmbH Miejsce
wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg -
Germania. Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche degli
standard terms e delle descrizioni delle confezioni: da "14 compresse
gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al a "40 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister Al/Al relativamente al
medicinale con AIC 042565061 e da "14 compresse gastroresistenti da
20 mg in blister a "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister relativamente al medicinale con AIC 042565046; k) da
Alcon-Couvreur S.A. - Spagna a Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320
El Masnou, Barcellona - Spagna e da Alcon-Couvreur N.V. S.A. - Belgio
a S.A Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgio; l) da
Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny - Francia a Delpharm Dijon, 6
boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny - Francia; m) da Sanofi Aventis
S.p.A. a Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore unico
Bertrand Michel
TX21ADD9685