Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274;  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC 1 mg/g  +  1
mg/g crema 
  Confezione e numero AIC: tubo da 30 g 
  AIC n° 036277022. 
  Codice pratica: N1A/2021/1112 
  Tipologia variazione: tipo IA B.III.1 a) 2) Aggiornamento  del  CEP
relativo alla sostanza attiva Betametasone valerato di un  produttore
gia' approvato (Farmabios S.p.A) da R1-CEP 2002 -078-Rev 02 a  R1-CEP
2002 -078-Rev 03 
  Codice pratica: e N1B/2021/1107 
  Tipologia variazione: tipo IB B.II.d.1 c) Aggiunta, alle specifiche
del prodotto finito, della specifica "Sostanze correlate" relative al
principio attivo Gentamicina con il corrispondente metodo analitico. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale delle variazioni, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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