Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1114 
  Medicinale CONNETTIVINA 2 mg/g  crema  (AIC  019875044,  019875133,
019875121) 
  Confezioni: tubo da 15 g, 30 g, 100 g 
  Codice Pratica: N1B/2021/1115 
  Medicinale CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema (AIC 028440030) 
  Confezioni: tubo da 25 g 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.II.b.4.a) 
  Modifica Apportata: Aggiunta del batch-size alternativo di 1200  kg
di bulk di crema in aggiunta al quantitativo gia' registrato  di  300
kg. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1151 
  Medicinale CLODRON 400 mg (AIC 034721050) 
  Confezioni: 10 capsule rigide 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  di  due   variazioni   Tipo   IA,
B.II.d.1.a) e Tipo IA, B.II.d.2.a) 
  Modifica Apportata: Allineamento dei limiti di  specifica  e  delle
metodiche  analitiche  relative  al  controllo   microbiologico   del
prodotto finito ai requisiti dell'edizione corrente della  Farmacopea
Europea. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1152 
  Medicinale ABBA 875 mg + 125 mg (AIC 036816) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1159 
  Medicinale ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Tipo IAin, B.II.b.1.a) 
  Modifica Apportata: Aggiunta del sito di fabbricazione, DHL  Supply
Chain (Italy) S.p.A., come sito  di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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