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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2021/1453 Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER (eletriptan bromidrato) 20 mg, compresse rivestite con film 40 mg, compresse rivestite con film AIC n. 042410 (tutte le confezioni) Medicinale: SILDENAFIL PFIZER (sildenafil citrato) 25 mg, compresse rivestite con film 50 mg, compresse rivestite con film 100 mg, compresse rivestite con film AIC n. 041914 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/534 Tipologia variazione: IAIN A.1 - Modifica del nome e indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, da: "Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina" a: "Viatris Pharma S.r.l. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano" Tipologia variazione: IB - A.2.b - modifica della denominazione di fantasia dei seguenti medicinali, registrati con procedura DCP, nel Concerned Member State Italia: da: Eletriptan Pfizer a Eletriptan Viatris e da: Sildenafil Pfizer a Sildenafil Viatris. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX21ADD9726