Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2021/1058 Specialita' medicinale: CLAVOMED Confezione e numero AIC: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse, AIC n. 037185028 Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Variazione grouping Tipo IB B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c.2): sostituzione officina prodotto finito per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti da Haupt Pharma Latina S.r.l. a Laboratorio Reig Jofre', S.A. (Spagna); B.II.b.4.b): modifica della dimensione del lotto, sino a 10 volte inferiore alla dimensione approvata; B.III.1.a.3): aggiunta di un nuovo produttore di Amoxicillina triidrato (CEP n. R1-CEP 2012-078-Rev 01 - The United Laboratories (Inner Mongolia) CO., Ltd.); B.III.1.a.3): aggiunta di un nuovo produttore di Potassio clavulanato (CEP n. R1-CEP 2011-375-Rev 02 - Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.); B.II.e.2.z): modifica dei criteri di accettazione del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un ulteriore valore di specifica per lo spessore del foglio di alluminio; A.7): soppressione del sito di confezionamento secondario DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX21ADD9741