Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2020/753 
  Proc PT/H/2375/IA/005/G 
  Specialita' medicinale: CARELIMUS; Confezioni AIC n. 043815 
  Var IA: B.I.b.1.c. - aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di  prova:  Contenuto  di
tautomeri 
  Var IA: B.I.b.1.c. - aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo   di   prova:   test
identificazione HPLC 
  Var  IAIN:  B.III.1.a.3.  -  presentazione  di  un  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea, aggiunta di un nuovo fabbricante
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel, R0-CEP 2018-233-Rev 00 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1B/2020/2777 
  Proc DE/H/0509/001/IB/042 
  Specialita' medicinale: CAREDIESSE; Confezioni AIC n. 037474 
  Var IB. I.z - Aggiornamento  degli  stampati  in  adeguamento  alla
linea guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2020/3410 
  Proc NL/H/4057/001/IB/003 
  Specialita' medicinale: ALITRECARE; Confezioni AIC n. 047411 
  Var IB. I.z - Aggiornamento  degli  stampati  in  adeguamento  alla
linea guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2021/68 
  Proc DE/H/6478/001/IB/002 
  Specialita' medicinale: CARETOPIC; Confezioni AIC n. 049013 
  Var IB. I.z - Aggiornamento  degli  stampati  in  adeguamento  alla
linea guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2020/2732 
  Proc IE/H/0893/001/IB/004 
  Specialita' medicinale: ZINDACLIN; Confezioni AIC n. 036862 
  Var IB. I.z - Aggiornamento  degli  stampati  in  adeguamento  alla
linea guida degli eccipienti. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
TX21ADD9754