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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1A/2020/753 Proc PT/H/2375/IA/005/G Specialita' medicinale: CARELIMUS; Confezioni AIC n. 043815 Var IA: B.I.b.1.c. - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Contenuto di tautomeri Var IA: B.I.b.1.c. - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: test identificazione HPLC Var IAIN: B.III.1.a.3. - presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea, aggiunta di un nuovo fabbricante Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel, R0-CEP 2018-233-Rev 00 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: C1B/2020/2777 Proc DE/H/0509/001/IB/042 Specialita' medicinale: CAREDIESSE; Confezioni AIC n. 037474 Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: C1B/2020/3410 Proc NL/H/4057/001/IB/003 Specialita' medicinale: ALITRECARE; Confezioni AIC n. 047411 Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: C1B/2021/68 Proc DE/H/6478/001/IB/002 Specialita' medicinale: CARETOPIC; Confezioni AIC n. 049013 Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: C1B/2020/2732 Proc IE/H/0893/001/IB/004 Specialita' medicinale: ZINDACLIN; Confezioni AIC n. 036862 Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Stefano Fatelli TX21ADD9754