Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo  al  D.Lgs.  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Janssen - Cilag S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1661 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3915/001-005/IA/0013 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  DUROGESIC 12 mcg/ora cerotti transdermici, 
  DUROGESIC 25 mcg/ora cerotti transdermici; 
  DUROGESIC 50 mcg/ora cerotti transdermici; 
  DUROGESIC 75 mcg/ora cerotti transdermici; 
  DUROGESIC 100 mcg/ora cerotti transdermici - AIC 029212; 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: B.II.e.1.a.1 
  Tipo di Modifica: container closure system -  change  in  immediate
packaging of the finished  product  -  qualitative  and  quantitative
composition - solid pharmaceutical forms. 
  Modifica Apportata: Composizione alternativa supplementare  per  il
confezionamento primario 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Lina Maria Calabrese 

 
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