Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  (AIC
031220) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1116 
  Modifica  apportata:  variazione   tipo   IA   A.5.b   -   Modifica
dell'indirizzo del  produttore  di  finito  Industrias  Farmaceuticas
Almirall S.A., da: Ctra. Nacional II, Km 593 a:  Ctra.  de  Martorell
41-61  in  Sant   Andreu   de   la   Barca,   Barcellona.   Data   di
implementazione: 22/07/2021 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide (AIC 026372058) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1024 
  Modifica apportata: gouping di 2 variazioni: tipo IA  B.II.d.1.a  -
Modifica dei limiti dei test relativi alla purezza microbiologica del
prodotto  finito  per  conformarsi  ai  requisiti  armonizzati  della
Farmacopea Europea; tipo IA B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata: allineamento alla metodica  armonizzata
riportata nella Farmacopea Europea per  il  controllo  della  purezza
microbiologica del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX21ADD9787