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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S Codice farmaco: 039610 Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica N. C1B/2021/1090 N. Procedura EU: IT/H/0650/IB/071/G Grouping Var. tipo IB - B.II.b.1.e - Sostituzione del produttore di bulk Sandoz Ilac Sn. ve Ticaret A.S. con Sandoz Grup Sağlık Ürünleri Ilaclari San. ve Ticaret A.S.; Var. tipo IA - A.7- Eliminazione di Sandoz Ilac Sn. ve Ticaret A.S. come sito responsabile del confezionamento primario e secondarie del controllo qualita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S Codice farmaco: 044107 Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica N. C1B/2020/526 N. di Procedura Europea: AT/H/0622/001/IB/006; Tipo di Modifica: Var. IB - C.I.z) aggiornamento degli stampati in accordo alla nuova linea guida eccipienti, allineamento al QRD template e altre modifiche minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S Codice farmaco: 044107 Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica N. C1B/2021/1253 N. di Procedura Europea: AT/H/0622/001/IB/010; Tipo di Modifica: Var. IB - A.2.b) modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale da AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S a SAROMOX. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD9796