Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 
  Codice farmaco: 039610 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codice Pratica N. C1B/2021/1090 N. Procedura EU: IT/H/0650/IB/071/G
Grouping Var. tipo IB - B.II.b.1.e - Sostituzione del  produttore  di
bulk Sandoz Ilac Sn. ve Ticaret A.S. con Sandoz Grup Sağlık  Ürünleri
Ilaclari San. ve Ticaret A.S.; Var. tipo IA -  A.7-  Eliminazione  di
Sandoz  Ilac  Sn.  ve  Ticaret  A.S.  come  sito   responsabile   del
confezionamento primario e secondarie del controllo qualita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S 
  Codice farmaco: 044107 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codice  Pratica  N.   C1B/2020/526   N.   di   Procedura   Europea:
AT/H/0622/001/IB/006;  Tipo   di   Modifica:   Var.   IB   -   C.I.z)
aggiornamento degli  stampati  in  accordo  alla  nuova  linea  guida
eccipienti, allineamento al QRD template e altre modifiche minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S 
  Codice farmaco: 044107 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codice  Pratica  N.  C1B/2021/1253   N.   di   Procedura   Europea:
AT/H/0622/001/IB/010; Tipo di Modifica: Var. IB  -  A.2.b)  modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale  da  AMOXICILLINA  E
ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S a SAROMOX. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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