Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. C1B/2021/6030 
  Medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE 
  Numero di AIC: 040282016 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipo di modifica: modifica delle etichette nella veste  tipografica
definitiva (mock-up) 
  Tipologia di variazione: modifica stampati ai sensi dell'  art.  78
del D.Lgs. n. 219/2006 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, si ritiene autorizzata la  modifica  richiesta
delle etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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