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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica N. C1B/2021/6030 Medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE Numero di AIC: 040282016 Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) Tipo di modifica: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock-up) Tipologia di variazione: modifica stampati ai sensi dell' art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, si ritiene autorizzata la modifica richiesta delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX21ADD9798