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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 042208, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1B/2021/901. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta del parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per la determinazione delle nitrosamine NDMA, NDEA e loro somma, se presenti entrambe contemporaneamente. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2021/647. Procedura n. PT/H/0219/001-002/IB/019. Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.3.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla procedura n. PSUSA/00000788/202004. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2019/3053. Procedura n. NL/H/3867/001-002/IB/004. Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.2.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Cymbalta. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica n. C1B/2021/1377. Procedura n. NL/H/3867/001-002/IB/009. Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.2.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Cymbalta. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0105692-09/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg; 10 mg; 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 044495 - 044496, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2019/985 e n. C1B/2019/2453. Procedura n. DK/H/2540/001-004/IB/014 e n. DK/H/2540/001-004/IB/016. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione tipo IB n. C.I.3.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura n. NL/H/PSUFU/00002664/201711. Adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017). Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura n. NL/W/0011/pdWS/002. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD9816