Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 042208, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2021/901. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei  limiti  del  prodotto  finito:  aggiunta  del  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova per la determinazione
delle nitrosamine NDMA, NDEA  e  loro  somma,  se  presenti  entrambe
contemporaneamente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1B/2021/647.      Procedura      n.
PT/H/0219/001-002/IB/019. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.3.z). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento alla procedura n. PSUSA/00000788/202004. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  30  mg  e   60   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2019/3053.      Procedura      n.
NL/H/3867/001-002/IB/004. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.2.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento al medicinale di riferimento Cymbalta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2021/1377.      Procedura      n.
NL/H/3867/001-002/IB/009. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.2.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento al medicinale di riferimento Cymbalta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  delle  variazioni,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0105692-09/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg; 10 mg;  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 044495 - 044496, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1B/2019/985 e  n.  C1B/2019/2453.  Procedura  n.
DK/H/2540/001-004/IB/014 e n. DK/H/2540/001-004/IB/016. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z)  e  Variazione
tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
procedura n. NL/H/PSUFU/00002664/201711. Adeguamento  degli  stampati
alla   linea   guida   degli    eccipienti    (EMA/CHMP/302620/2017).
Aggiornamento  degli  stampati   in   seguito   alla   procedura   n.
NL/W/0011/pdWS/002. Adeguamento all'ultimo  QRD  template.  Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1,  6.6  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD9816