Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SanofI S.r.l. 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  024428144 - MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare-  flacone
da 40 ml 
  Codice Pratica: N1B/2021/958 
  Modifica apportata: Var IB B.II.f.1.b).2. - Modifica del periodo di
validita' o delle condizioni di conservazione  del  prodotto  finito.
Estensione del periodo di validita'  del  prodotto  finito-  dopo  la
prima apertura (supportata da dati in tempo reale). 
  Introduzione  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  dopo
l'apertura del flacone fino a 12 mesi. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  024428144 - MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare-  flacone
da 40 ml 
  Codice Pratica: N1B/2021/959 
  Modifiche apportate: Grouping di tipo IB: 
  5 x Var. IA B.II.e.2.b) Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o
limiti del confezionamento primario del prodotto finito- b)  aggiunta
di un nuovo parametro alla specifica con il suo corrispondente metodo
di prova. 
  1 x Var. IB B.II.e.1.z) Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito- z) Modifica del nome commerciale  del  materiale  di
confezionamento primario con nessun cambiamento nella formulazione  o
nel processo 
  4 x Var. IA B.II.e.2.c). Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
limiti  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito-   c)
cancellazione di un parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio. Cancellazione di un parametro obsoleto) 
  7 x Var.IB B.II.e.2.z) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e(o
limiti del confezionamento primario del prodotto finito- z) modifiche
minori ai parametri  di  specifica  per  descrivere  correttamente  i
criteri di accettazione 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Serenella Cascio 

 
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